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中药资源普查信息数据将成为中药注册管理的重要依据

2014年12月17日,“中药注册管理过程中的资源评估和对策研究”实施方案论证会在北京二十一世纪饭店召开。该课题由国家食品药品监督管理总局(CFDA)设立,旨在为中药注册管理过程中的中药资源可持续利用提供技术支持。国家中医药管理局政策法规司司长桑滨生、科技司副司长周杰、国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册司中药处副处长刘春,以及中药资源和注册领域的专家参加了会议。会议由中国中医科学院中药资源中心主任黄璐琦主持。


近些年来人们对天然药物的需求量剧增,仅出口量十年间就翻了三倍,药用植物的经济价值为我国带来了丰厚的经济利益,同时也为资源的枯竭埋下了隐患。长期以来,由于中成药注册上市后大规模生产,及对合理开发利用植物资源认识不足,一些地区不同程度上对资源进行了掠夺式的采收,加之违反自然规律的不适当垦殖和其它一些原因,使一些药用植物丧生了合适的生态环境,减弱了资源的再生能力。许多原先并没有濒危的动植物,现在由于新药开发以及功效的确认,也出现了大量采挖导致数量急剧减少的现象。


党的十八大从新的历史起点出发,做出“大力推进生态文明建设”的战略决策。要求作出生态文明建设总体部署,正确处理经济发展与环境保护关系,牢固树立生态红线观念等工作。资源的合理分配和濒危资源的保护就是其中重要的一环。


2014年10月8日作为规范生物资源获取与惠益共享的《名古屋议定书》正式生效,各国生物资源保护上升到新高度。在国际上发达国家已经开始注册过程的资源评估。如美国FDA规定凡是含有植物或动物成分的药品,需提交一份物种基本信息(包括生物鉴定信息、产地、产量、获取方式、开采许可、非濒危物种声明、物种生长周期、治疗所需生物量等),及一份资源可持续利用补偿方案。


会上食药总局刘春副处长介绍了CFDA设立本课题的目的,提出CFDA一直关心中药资源质和量的评估问题,课题应考虑到大健康产业,甚至医药健康以外的行业。刘春处长指出本课题是药监职能与中药资源转化的结合,课题实施CFDA依法履行资源评估职责。


桑滨生司长指出本课题意义重大、有价值、有必要,符合国家科学发展观的要求,是改善资源管理条款分割的现状、促进中药资源和中医药事业长期发展、切实可行的课题。桑司长提出课题的目标应该定在机制建设,关键是处理好保护、利用、发展的关系,要用科学发展观,重点在范围和品种的梳理上。


周杰副司长强调本课题是资源普查和药品监管部门的结合,资源评估不是为了限制中医药发展,而是促进中医药的良性发展。在操作上应该通过科研和评估推动制度建设,还应该遵循“谁索取谁买单,谁服务谁受益”的原则。


目前正在开展中的中药资源普查工作将对我国中药资源的种类、分布、蕴藏量、等家底情况做一次摸底,并将在普查的基础上建立建成由1个中心平台,28个省级中心和65个检测站组成的资源动态监测体系。专家认为普查和动态监测体系获得的信息数据可以为中药注册管理中的资源评估做基础,黄璐琦主任指出开展注册管理过程资源评估的时机已成熟,符合十八大、十八届三中、四中全会的要求,该课题是中药资源普查成果转化与药品监管需求的结合,立足要注意行政许可法和简政放权,课题组将在本次会议的基础上,展开工作。