新闻中心 当前位置:首页 > 新闻中心
国内首个合成生物学生产的中药活性成分制剂获美国FDA许可开展新药临床试验
时间:2022-08-10    来源:中药资源中心    作者:中药资源中心    点击量:386    返回
更多

日前,中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士的分子生药学团队与中科院天津工业生物技术研究所、四川弘合生物科技有限公司合作开发的KH617新型制剂,已获美国U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局,FDA)许可开展新药临床试验。中国临床试验申请也已获国家药品监督管理局药品审评中心同意受理,有望成为国内第一个合成生物学来源的植物天然产物新药。该制剂以合成生物学方法构建的中药活性成分工程菌生产的高纯度原料开发成新型制剂,拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤。制剂研究联合四川大学、药效确认联合哈佛大学麻省总医院团队共同完成。

合成生物学是十四五科技攻关前沿领域内容之一。此次获批的中药抗肿瘤新型制剂是利用合成生物学技术,通过生物合成途径、高效催化酶筛选、高产工程菌构建,利用微生物发酵生产植物来源中药活性成分,确保了高纯度原料的可持续获取,奠定了成药开发的基础,研究成果获得中国、美国、日本等国内外专利授权。利用该菌株生产的原料不依赖传统种植方式,不受环境气候影响,作为中药活性成分的替代来源,有效降低了对中药资源的压力。研究从基础研究到应用转化,实现了中药资源“不种而获”的创新型开发利用。

1660187595331.png