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全国中药标准化技术委员会及全国中药材种子(种苗)标准化技术委员会工作报告
时间:2015-03-31    来源:    作者    点击量:2332    返回
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为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,充分发挥中医药标准化在中医药事业发展中的基础性、战略性、全局性作用,引领和支撑中医药事业科学发展,国家中医药管理局编制了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》,确立了“十二五”时期中医药行业标准化发展的具体目标,作为“十二五”及今后一个时期指导中医药标准化工作的基本依据。在2012年10月召开的“全国中医药标准化工作座谈会”上,卫计委王国强主任指出,中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分,是一项基础性、战略性、全局性工作,对引领和支撑中医药事业发展具有重要意义,因此在中医药标准化工作上,要“强化国内,面向国际”——坚持国内中医药标准化工作与国际中医药标准化工作统筹,以国内发展为前提,服务和支撑国际化需求与发展,以增强国际标准化话语权和影响力为目标,把握中医药国际标准化发展的契机和形势,带动国内中医药标准化发展。根据《规划纲要(2011-2020)》对“十二五”期间的目标要求及“全国中医药标准化工作座谈会”会议精神,在国家中医药管理局政策法规与监督司的领导下,全国中药及中药材种子(种苗)标准化技术委员会开展了一系列国内及国际标准化相关工作,现将工作总结如下:

一、不断完善标委会管理体制及运行机制,推进中药标准化工作

标委会主任委员、副主任委员、秘书长等多名委员参与由国家中医药管理局主持的关于国家标准体系框架表、中医药标准化(2011-2015年)行动计划(草案)、中医药标准管理办法(征求意见稿)等讨论,参加“中医药标准化、国际化工作座谈会”、“中医药标准化战略研讨会”及“中医药标准化中长期发展规划项目计划讨论会”等,在认真学习有关标准化工作的相关知识与方法、咨询并借鉴有关单位经验的基础上,明确了中药国家标准制修订系统工作流程,据此拟定了标委会采标项目受理程序及要求、申报项目申请函及申请项目资料等,并完善了标委会工作组相关制度及工作程序。

1、建立了WG1/WG2日常工作制度

2011年在荷兰海牙召开的ISO/TC249(国际标准化组织中医药技术委员会)全会上,决定成立五个工作组(WG)来处理各个领域的中医药国际标准提案,其中WG1和WG2分别是Quality and safety of raw materials(原料药)、Quality and safety of manufactured TCM products(中成药)。根据国家中医药管理局的安排,WG1和WG2的相关工作由全国中药标准化技术委员会,全国中药材种子(种苗)标准化技术委员会来承担。为有序的开展标委会工作,完善标委会各项制度体系的建设,在国家中医药管理局政策法规与监督司和国际合作司的指导下,全国中药及中药材种子(种苗)标委会建立了WG1/WG2日常工作制度,包括档案系统和沟通机制等,密切跟踪WG1/WG2各项提案,及时提出意见。提出了中药及中药材种子种苗国际标准工作思路和成立人参国际标准中国联盟的工作设想,更好地组织和推进在WG1/WG2范围内的提案工作,促进国际标准的制订。

2、拟定了ISO中医药国际标准中方后备项目申报审核程序

为配合ISO/TC249国内技术对口单位的工作需要,更好的进行国际标准项目申报工作,全国中药及中药材种子(种苗)标委会于2013年12月制订了ISO中医药国际标准中方后备项目申报审核流程。流程主要规定如下:(1)凡欲申报ISO中医药国际标准中方后备项目者,均需将后备项目上报至标委会,由标委会统一上报至ISO/TC249国内技术对口单位;(2)申请人在提交项目申请后应尽快组织召开认证会议,认证会专家由标委会邀请的专家委员,相关主管、挂靠单位领导组成,重点对申报项目提出修改及完善意见;(3)申报单位需成立工作组,进行项目申报及制定工作,其中应包含2名由技术委员会推荐的专家,以解决标准申报过程中的技术问题。

二、进一步加强了中药标准体系建设

根据国家中医药管理局《规划纲要(2011-2020)》中关于重点加强中医药标准体系建设的任务要求,全国中药及中药材种子(种苗)标委会在整体推进的基础上,进一步突出重点,开展了基础、技术等领域中药标准的制定,完善中药标准化体系的建设工作。

1、围绕中医药标准中的共性问题,全国中药标委会完成了《中药学基本术语》作为中国中药协会标准发布的函审工作,并上报申请至国家中医药管理局政策法规与监督司和国家中医药管理局中医药标准化工作办公室;

2、根据中药及中药材种子(种苗)标委会标准采标的程序和内容,全国中药材种子(种苗)标委会对拟申报的54项中药材种子种苗标准进行审核,并按程序申报16项,现均已通过国家中医药管理局专家委员会的审核,正在申报国家标准立项,获得立项的项目情况如下:


序号
 
项目名称
 
起草单位
 

1
 
白术种苗
 
中国中医科学院中药资源中心、

河北医科大学
 

2
 
丹参种子
 
中国医学科学院药用植物研究所
 

3
 
甘草种子
 
北京中医药大学
 

4
 
金莲花种子
 
中国医学科学院药用植物研究所
 

5
 
明党参种子
 
南京农业大学
 

6
 
明党参种苗
 
南京农业大学
 

7
 
平贝母种苗
 
中国农业大学
 

8
 
人参种子

(修订)
 
中国中医科学院中药资源中心、中国农业科学院特产研究所、北京理工大学
 

9
 
三七种子
 
昆明理工大学、中国中医研究院中药研究所、文山三七研究院
 

10
 
三七种苗
 
昆明理工大学、中国中医研究院中药研究所、文山三七研究院
 

11
 
菘蓝种子
 
中国农业大学
 

12
 
天南星种苗
 
吉林农业大学
 

13
 
天南星种子
 
吉林农业大学
 

14
 
远志种子
 
中国医学科学院药用植物所
 

15
 
中药材(植物药)新品种评价技术规范
 
中国中医科学院中药资源中心、

云南省农业科学院药用植物研究所
 

16
 
中药材种子检验规程
 
中国医学科学院药用植物所
 

3、全国中药标委会重点开展了道地药材标准通则和道地药材规范标准的研究制定工作,完成了《道地药材标准通则》、《茅山苍术道地药材标准》作为行业标准发布以及作为国家标准立项的函审工作,并上报申请至国家中医药管理局政策法规与监督司和国家中医药管理局中医药标准化工作办公室。除此之外,还收集整理了中江丹参、热河黄芩、平邑金银花等22种道地药材标准,并已提交送审稿,现进入标委会评审阶段。

三、推进中药国际标准项目,实质性参与国际标准化活动的能力明显提升

根据国家中医药管理局《规划纲要(2011-2020)》对“十二五”时期的具体目标“实质性参与国际标准化活动的能力明显提升。提出10-15项中医药国际标准提案,推进3-5项中医药国际标准的制定”的要求,全国中药及中药材种子(种苗)标委会积极参与国际标准化组织的标准化活动,并进一步推进了两项重要国际标准项目。

1、人参种子种苗标准顺利进入FDIS阶段

在国家标准化技术委员会及国家中医药管理局中医药标准化办公室的指导下,工作组多次组织会议,对人参种子种苗标准项目展开讨论并不断完善,项目最后顺利进入FDIS阶段。

(1)项目提出:2010年10月,由全国中药材种子(种苗)标准化技术委员会提出了人参种子种苗标准项目,经多次讨论和修改于2011年2月正式上报;2011年3-4月中方提案工作组人员进行了工作组答辩前的多项准备工作,并于5月在荷兰进行项目的申报答辩;

(2)立项和草案形成:2011年海牙TC249全会上,该标准提案正式立项成为NP,之后成立项目组,负责人为黄璐琦、王英平。经过多次工作会议讨论和完善,形成了提案草案;

(3)顺利进入WD、CD、DIS和FDIS阶段:2011年12月WG1北京会议上该标准提案顺利通过,成为WD(Working Draft,工作草案),之后在2012年5月韩国TC249全会上,顺利通过成为CD(Committee Draft,委员会草案),经过历时约3个月的ISO成员国投票,顺利通过DIS(Draft International Standard)阶段,如今人参种子种苗标准已经进入FDIS阶段(批准阶段)。在将来的投票及其他过程中,如一切顺利,项目有望在明年成为首个颁布的中药ISO国际标准。作为第一个中药方面的国际标准项目,该提案是对中药国际标准的有益尝试,为中药在国际上的地位加码,为中药标准国际化提供了示范性的作用。

2、中药材重金属标准进入CD(委员会草案)阶段

中药材重金属标准是在郭兰萍研究员前期的研究基础上,形成的一个通则性标准,具体规定了铅、砷、镉、汞的限量标准。该标准提案在2011年12月WG1工作组会议中提出,在2012年韩国大田举行的TC249第3次年会中被接纳,如今该项目已向TC249提交提案,进行CD(委员会草案)投票。如一切进展顺利,该提案将成为第一个植物类传统药材的重金属国际标准。

3、积极承办ISO/TC249工作组会议

全国中药及中药材种子(种苗)标准化技术委员会委员及项目主要负责人参加了WG1、WG2历次工作会议,并承办了多次ISO/TC249工作组会议。

(1)ISO/TC249工作组第一次会议

2011年12月12-13日, TC249/WG1第一次工作会议在北京河南大厦成功召开,该次会议由全国中药材种子(种苗)标委会所在挂靠单位承办,来自中国、日本及美国等八个国家参加了会议,会议提出炮制过程应属于WG1的工作范畴,在会上经过讨论后各国达成一致意见。

(2)中德专家会谈

为了加强德方和中方专家的沟通,促进德方专家对我国现有中药相关标准的了解,2012年12月22-23日,德国专家一行三人应TC249秘书处的邀请来北京进行工作访问,和中方专家进行了富有成效的交流和沟通。此次会议,双方就德国提出的有关中药品质和安全控制的框架性标准提案进行探讨,就两国在中药生产、管理等各个方面进行了充分的交流。此次会谈在中药制成品领域、中德双方提案技术内容及WG1、WG2工作机制等达成了一致的意见。

(3)ISO/TC249工作组第四次会议

2013年10月11日,由全国中药材种子(种苗)标委会所在挂靠单位承办的TC249/WG1第四次会议在北京成功召开,来自澳大利亚、加拿大、美国等6个国家参加了会议,会议决定对中药重金属标准草案进行相应修改后,项目进入CD投票阶段。

4、完成了2014年度ISO中医药国际标准中方后备项目的采集工作

按照国家中医药管理局中医药标准化工作办公室ISO/TC249对口单位函【2013】16号《关于征集2014年度ISO中医药国际标准中方后备项目的通知》,全国中药及中药材种子(种苗)标委会积极筹备,以邮件等形式向所有委员及相关单位发出通知,征集2014年度ISO中医药国际标准中方后备项目,并对资料进行技术方案审查,最后遴选出丹参种子种苗项目、中药微粉工艺及包装技术规范项目、中成药中3种毒性成分控制的研究项目等11个项目作为2014年度ISO中医药国际标准中方后备项目。

四、2014年工作计划

在过去的三年里,标委会的各项工作制度不断完善,各项工作得以有序地开展,国内及国际标准工作方面均取得了一定的进展,尤其是在种子种苗标准、道地药材标准的制定及国际标准项目的推进上。未来的工作中,我们要准确把握中医药标准化工作面临的形势,进一步理清思路,紧紧抓住“十二五”中医药事业发展的战略机遇期,以健全中医药标准体系、强化中医药标准化支撑体系为主要任务,以提高中医药标准质量和中医标准化水平为核心,全面推进中医药标准化工作在新时期的新发展。

1、继续完善标委会制度及标准审核程序的制定工作

2013年12月10日,国家中医药管理局“中医药标准化工作”新闻发布会上,国家中医药管理局政策法规与监督司司长查德忠同志提出:标准化是一个现代的技术方法,古老的学科(中医)如何适应这种现代的技术方法的要求,这本身就是一个很大的挑战。如何保证中医药标准的科学性和严谨性,是标准制定中的另一大挑战。“从标准规范的定义出发,它的目的是在一定范围内追求最佳秩序,在一定范围内形成共识,能在一定范围内共同使用和反复使用。其中共识是关键,所以在制定标准的时候需要抓住共识。”因此,在未来制定标准的过程中,我们要保证形成共识,抓住共识,这就需要我们制定严格的工作程序,继续完善现有的工作制度及工作机制。

2、加强中药标准体系建设,强化国内,面向国际

中药标准化是中药事业发展的重要组成部分,是一项基础性、战略性、全局性工作,对引领和支撑中药事业发展、促进科研成果转化为标准具有重大意义。它不仅是中药成果推广与传播的重要形式,是推进中药现代化的重要途径,同时也是促进中药国际传播的迫切需要。根据国家中医药管理局《规划纲要(2011-2020)》中医药标准化工作发展目标及重点任务,未来几年标委会的主要工作要做到“立足国内,走向国际”。

(1)在国内标准方面

我们应紧紧围绕中医药事业发展需求,进一步加强中药及中药材相关基础及技术标准的制定工作。完成中药材种子种苗术语规范、检验规程、质量标准和中药材原种生产技术规程研究制定。重点开展道地药材示范标准的研究制定,完成道地药材种植基地标准、规范生产标准、产地加工标准等的制定。

(2)在国际标准方面

首先,积极推进人参种子种苗标准及中药重金属标准的工作;其次,在国家中医药管理局科技司的大力支持下,正式成立了“人参国际标准中国联盟”,接下来的工作中,我们要整合政府部门、生产企业、科研教育机构等多方面的力量,利用国际标准化组织(ISO)平台,力争主导人参及其产品的国际标准的建立,推动我国人参产业的规范化发展,提高产业水平。第三、要在ISO-TC249框架下,积极开展工作,组织和推进在WG1/WG2范围内的提案工作,促进国际标准的制定。